免疫治療PD-1在復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）治療中已成為常規治療。它通過阻斷癌細胞表面PD-L1與免疫細胞PD-1受體的結合，解除癌細胞對患者自身免疫系統的抑制，喚醒患者自身的免疫系統攻擊癌細胞，顯著提升療效和生存率。它改變了晚期頭頸癌以化療和標靶治療為主的傳統治療模式，成為晚期頭頸癌一線治療的重要選擇。臨床研究數據顯示，PD-1免疫治療作為晚期頭頸癌一線治療，不僅顯著延長了中位總生存期（從十點八個月提高至十四點九個月），四年生存率從傳統治療的百分之八提高到二十一點六，且不良反應相對少，患者耐受性較佳。
為了進一步提升PD-1免疫治療在頭頸癌治療中的效用，尤其是治療比較早期的病人，醫學界進行了大量在手術前後使用PD-1免疫治療的臨床研究。研究結果顯示，在手術前開始使用輔助免疫治療方案，對比手術後使用輔助免疫治療能夠帶來更大的臨床效益。術前輔助免疫治療能夠在切除腫瘤前，利用大量的癌細胞表面抗原激活患者免疫系統，有助於縮小腫瘤，提高手術切除率，並可能降低局部復發率。
二○二五年六月，美國FDA正式批准派姆單抗（Pembrolizumab）用於治療可手術切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），前提是腫瘤PD-L1的合併得分是1或超過1。獲得批准的治療方案為：在手術前派姆單抗作為單一藥物的術前輔助治療，隨後在手術切除後，繼續以派姆單抗合併放射治療（可伴隨或不伴隨順鉑化療）的術後輔助治療，之後再繼續使用派姆單抗作為單一藥物維持治療。
此項批准是建基於名為KEYNOTE-689的三期臨床研究結果，該臨床研究招募了約七百名新診斷、可手術切除的局部晚期（3期或4A期）頭頸癌患者。研究發現，接受手術前後使用派姆單抗的患者在無惡化生存期（EFS）有顯著改善：對於PD-L1 CPS ≥ 1的患者，EFS中位時間由標準治療組的二十九點六個月提升至派姆單抗組治療組的五十九點七個月，顯示腫瘤惡化或死亡風險降低約三成。
此外，派姆單抗也顯著提升了主要病理反應率，說明手術前的輔助免疫治療能夠明顯縮小腫瘤。安全性方面，派姆單抗在手術前後的使用並未增加嚴重不良事件，手術耐受性良好，與既往經驗一致，無新的安全信號。
這是FDA首個針對局部晚期可切除頭頸癌的手術前後輔助免疫治療批准，突破了傳統治療瓶頸，大幅提升了病人的根治機會，為這類病人提供了新的治療標準和希望。
